artisticco / Depositphotos.com

15 июля министерство представило на публичное обсуждение проект приказа «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения»1. Документ посвящен регулированию порядка отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе содержащих наркотические средства, психотропные или другие фармакологические активные вещества, а также иммунобиологических лекарственных препаратов. Он должен прийти на смену трем нормативным правовым актам об отпуске лекарств, а именно – приказам Минздрава России:

от 11 июля 2017 г. № 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность»; от 17 мая 2012 г. № 562н «Об утверждении Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества»; от 26 августа 2010 г. № 735н «Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации».

Положения проекта нового приказа касаются требований к отпуску:

лекарственных препаратов для медприменения; наркотических и психотропных лекарственных препаратов и лекарств, подлежащих предметно-количественному учету; лекарств по требованию медорганизации; лекарств по рецептам в форме электронного документа.

Остановимся на ключевых моментах более подробно.

 

Общие требования к отпуску лекарственных препаратов для медицинского применения

Главным отличием проектируемого порядка от действующего правового регулирования отпуска лекарственных препаратов является его систематизация и унификация. Если сейчас ключевые нормы об отпуске лекарств рассредоточены по трем приказам, то в случае одобрения рассматриваемого проекта они будут объединены в одном документе. При этом общие требования, касающиеся субъектов отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения и особенностей такого отпуска, существенно не изменятся.

Какие лекарственные препараты нельзя продавать дистанционным способом? Ответ на этот вопрос можно найти в Домашней правовой энциклопедии интернет-версии системы ГАРАНТ. Получите полный доступ на 3 дня бесплатно!

Так, отпуск лекарств по-прежнему будет возможен без рецепта и по рецепту, оформленному в установленном порядке медработником, а также по требованию медорганизации для аптечной организации, являющейся ее структурным подразделением. В перечень субъектов отпуска лекарственных препаратов без рецептов войдут:

аптеки; аптечные пункты; аптечные киоски; ИП, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность; медорганизации, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленные подразделения (амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты, центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики, расположенные в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации.

Однако появится несколько оговорок – отпуск безрецептурных лекарств будет возможен только теми медорганизациями, которые войдут в специальный перечень, утвержденный органами исполнительной власти субъекта РФ. В свою очередь, отпускать лекарства смогут не только аптеки, осуществляющие розничную торговлю (отпуск) лекарственных препаратов населению, но и аптеки и аптечные пункты, являющиеся структурными подразделениями медорганизации.

По рецепту осуществлять отпуск лекарств будут аптеки, аптечные пункты, ИП, медицинские организации и их обособленные подразделения. А вот отпуском рецептурных наркотических и психотропных лекарственных препаратов займутся аптеки, аптечные пункты, медицинские организации, их обособленные подразделения, имеющие лицензию на деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений. Перечень соответствующих медорганизаций и список наркотических и психотропных лекарственных препаратов, отпуск которых может ими осуществляться, будут определять региональные органы исполнительной власти.

Как и ранее, в проекте правил конкретизированы виды лекарственных препаратов, которые отпускаются по рецептам, выписанным на конкретных рецептурных бланках. Причем некоторые перечни таких видов лекарств отличаются от тех, что закреплены в действующих редакциях приказов Минздрава России. Например, в перечне лекарств, отпускаемых по рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы № 148-1/у-88, теперь нет упоминания о лекарствах, обладающих анаболической активностью, и комбинированных лекарственных препаратах. Для последних предусмотрен отпуск по рецептам, выписанным на рецептурных бланках форм № 107-1/у и № 148-1/у-888.

Вместе с тем по-прежнему будет возможен отпуск лекарственных препаратов, отпускаемых по рецептам в форме электронного документа с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи медработника. Это касается лекарств, на которые выписываются рецепты по формам № 148-1/у-88 (некоторые наркотические и психотропные лекарства, лекарства из перечня тех, которые подлежат предметно-количественному учету, изготавливаемые по рецепту), № 148-1/у-04 (л) (лекарства, отпускаемые бесплатно или со скидкой), № 107-1/у (иные лекарства, за исключением безрецептурных), № 107-1/у и № 148-1/у-888 (комбинированные лекарства).

В случае одобрения проекта приказа сохранится правило об отпуске лекарственных препаратов только в течение указанного в рецепте срока его действия. При отсутствии у субъекта розничной торговли лекарственного препарата, указанного в рецепте, рецепт можно будет принимать на отсроченное обслуживание. Сроки обслуживания тоже не изменятся: 1 рабочий день – для рецептов с пометкой «statim»; 2 рабочих дня – с пометкой «cito»; 5 рабочих дней – для лекарств из минимального ассортимента лекарств, необходимых для оказания медпомощи; 10 рабочих дней – для рецептов на лекарства, отпускаемые бесплатно или со скидкой и не вошедшие в минимальный ассортимент лекарственных препаратов для медприменения; 15 календарных дней – для рецептов на лекарственные препараты, назначаемые по решению врачебной комиссии.

Однако предлагается установить максимальный срок, в течение которого допускается отпуск лекарственного препарата по находящемуся на отсроченном обслуживании рецепту с истекшим сроком действия без его переоформления. Это будет возможно в течение 90 дней со дня истечения срока действия рецепта в рамах исключения из запрета на отпуск лекарственных препаратов по рецептам с истекшим сроком действия. Речь идет об исключении, предполагающем возможность обработки рецепта, срок действия которого истек в период нахождения его на отсроченном обслуживании.

В числе норм, аналогичных действующим, будут нормы о (об):

отпуске лекарств в количестве, указанном в рецепте, за исключением случаев, когда для лекарственного препарата установлены количество, которое может быть выписано в одном рецепте, или курс лечения; запрете нарушения первичной упаковки лекарственного препарата при его отпуске; проставлении отметок или печатей на рецепте об отпуске лекарства, погашении рецептов штампами и т. п.; сроках хранения у субъектов розничной торговли рецептов на наркотические и психотропные лекарства (в течение 5 лет), лекарственных препаратов, отпускаемых бесплатно или со скидкой (в течение 3 лет), комбинированных лекарств (в течение 3 лет), лекарственных препаратов, относящихся к антипсихотическим, снотворным и седативным средствам, антидепрессантам (в течение 3 месяцев); обязанности фармацевтического работника при отпуске лекарственного препарата проинформировать лицо, приобретающее или получающее препарат, о режиме и дозах его приема, правилах хранения в домашних условиях, о взаимодействии с другими лекарствами; о запрете фармацевтическим работникам или работникам медорганизации при отпуске лекарств предоставлять недостоверную или неполную информацию о наличии лекарственных препаратов, включая те, что имеют одинаковое международное непатентованное наименование, а равно скрывать информацию о наличии более дешевых аналогов необходимого лекарства; запрете отпуска фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных препаратов.

 

Требования к отпуску наркотических, психотропных и подлежащих предметно-количественному учету  лекарственных препаратов 

В части требований к отпуску наркотических и психотропных лекарственных препаратов и лекарств, подлежащих предметно-количественному учету, имеется два принципиальных отличия от действующих требований. Первое касается дополнения порядка нормой о возможности отпуска наркотических и психотропных лекарств без доверенности. Напомним, по общему правилу, наркотические и психотропные лекарственные препараты списка II отпускаются при предъявлении документа, удостоверяющего личность, лицу, указанному в рецепте, его законному представителю или лицу, имеющему оформленную доверенность на право получения таких наркотических и психотропных лекарственных препаратов (п. 20 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, Приложение к приказу Минздрава России от 11 июля 2017 г. № 403н; далее – Правила).

Но бывают случаи, когда инкурабельный пациент, то есть неизлечимый больной, на завершающем этапе своей жизни не может оформить доверенность, чтобы получить необходимый для облегчения его состояния препарат. Для таких случаев Минздрав России планирует предусмотреть возможность отпуска наркотических и психотропных лекарственных препаратов без доверенности лицам, осуществляющим уход за такими больными. Для этого одновременно с рецептом потребуется предъявить документ, удостоверяющий личность, и документ, подтверждающий инкурабельное состояние больного, содержащий сведения о лице, которое получает лекарственные препараты по рецепту (Ф. И. О., вид, серия и номер паспорта). Такой документ, который впоследствии останется в аптечной организации, должен быть заверен подписью и печатью медработника, а также печатью медорганизации. По мнению разработчиков инициативы, это позволит устранить избыточные административные барьеры, снижающие доступность наркотических и психотропных лекарственных препаратов для нуждающихся больных.

Второе отличие касается сокращения списка лекарств, отпуск которых запрещен субъектом розничной торговли по рецептам ветеринарных организаций. В частности, из этого перечня планируется исключить лекарственные препараты, обладающие анаболической активностью, изготовленные в аптечной организации комбинированные лекарственные препараты, содержащие наркотические средства или психотропные вещества, а также лекарственные препараты в жидкой лекарственной форме, содержащие более 15% этилового спирта от объема готовой продукции. В списке под запретом останутся только 4 вида препаратов по рецептам ветеринарных организаций – наркотические и психотропные лекарственные препараты, лекарства, подлежащие предметно-количественному учету, лекарства, отпускаемые бесплатно или со скидкой, а также лекарственные препараты, относящиеся к антипсихотическим средствам, анксиолитикам, снотворным и седативным средствам, антидепрессантам.

 

Требования к отпуску лекарств по требованию медорганизации

Проектом приказа предусмотрена возможность изготовления и отпуска лекарственных препаратов на основании требования медицинской организации, выписанного уполномоченным медработником. Это может потребоваться для обеспечения лечебного процесса в медорганизации. В таком случае отпуск лекарств осуществляет аптечная организация, являющаяся структурным подразделением медорганизации. Причем в проекте содержится важная оговорка – лекарственные препараты, изготовленные аптечными организациями для целей их отпуска по требованиям медицинских организаций, государственной регистрации не подлежат. Такой нормы в действующем порядке отпуска лекарств нет.

Напомним, в настоящее время, кроме отпуска лекарственных препаратов по требованиям-накладным медорганизаций, допускается их отпуск по электронным требованиям-накладным ИП, имеющих лицензию на медицинскую деятельность. Это возможно, если медорганизация, ИП и субъект розничной торговли являются участниками системы информационного взаимодействия по обмену сведениями (п. 26 Правил). В проектируемом порядке соответствующих положений не имеется.

При этом сохранена норма об особенностях отпуска лекарств по требованию медицинской организации при нарушении первичной упаковки лекарственного препарата – в таком случае допускается отпуск лекарства в упаковке, оформленной в установленном порядке, с предоставлением инструкции по применению отпускаемого лекарства или ее копии.

 

Особенности отпуска лекарственных препаратов по электронным рецептам

Правила отпуска лекарственных препаратов по рецептам в форме электронного документа не изменятся. Такой отпуск, как и сейчас, смогут осуществлять аптеки, аптечные пункты и ИП, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, но только в том случае, если уполномоченным органом субъекта РФ принято решение об использовании на территории региона электронных рецептов наряду с бумажными. Если соответствующее решение имеется, то аптечным организациям нужно подключиться к государственной информационной системе в сфере здравоохранения субъекта РФ, а также соблюдать необходимые технические требования к информационному обмену, включая требования к идентификации рецепта в форме электронного документа и лица, обратившегося за отпуском лекарственных препаратов по таким рецептам.

Отпуск лекарственных препаратов по электронным рецептам может быть осуществлен лицу, указанному в рецепте, или его законному представителю, либо лицу, уполномоченному пациентом или его законным представителем на получение лекарства.

 

***

До 29 июля проект приказа Минздрава России будет проходить независимую антикоррупционную экспертизу, а до 4 августа продлится его публичное обсуждение. В случае одобрения документа новый порядок отпуска лекарственных препаратов вступит в силу с 1 сентября 2021 года и будет действовать до 1 сентября 2027 года.

_____________________________

1 С текстом проекта приказа Минздрава России «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения» и материалами к нему можно ознакомиться на федеральном портале проектов нормативных правовых актов (ID: 02/08/07-21/00118069).